اتحاد Digital Therapeutics یک درمان دیجیتال (DTx) را به عنوان “مداخلات درمانی مبتنی بر شواهد که توسط برنامه های نرم افزاری با کیفیت بالا برای پیشگیری، مدیریت یا درمان یک اختلال یا بیماری هدایت می شود” تعریف می کند. یک سوال کلیدی این است که پرداخت کنندگان ایالات متحده چه عواملی را هنگام ارزیابی DTx در نظر می گیرند و چه تفاوتی با داروهای استاندارد دارد. مقاله ای از گومز لومبراس و همکاران. (2024) برای یافتن پاسخ، گروه های متمرکز مجازی را با 21 پرداخت کننده آمریکایی برگزار کرد. ملاحظات کلیدی عبارتند از:
- نیاز به شواهد تقریباً همه پاسخ دهندگان نظرسنجی (تعداد = 19/21 90٪) نشان دادند که برای در نظر گرفتن پوشش محصول به آزمایش بالینی نیاز دارند. این شواهد شامل داده هایی در مورد اثربخشی، اثربخشی و ارزش است (از جمله دیدگاه اثربخشی هزینه)
- پوشش DTx: پزشکی، داروسازی یا موارد دیگر؟ بسیاری از پاسخ دهندگان مطمئن نبودند که بازپرداخت باید از طریق مزایای پزشکی یا داروسازی انجام شود. اکثریت فکر می کردند که احتمالاً کمیته داروسازی و درمان خواهد بود (تعداد = 15/21 71%)، اما، چندین شرکت کننده به “سایر” پاسخ دادند (n = 6/21، 29%) [see Figure below]
- مقررات FDA و قانون معلق به طور کلی، 14/21 (66.7٪) پاسخ دهندگان نیاز به ارزیابی FDA از محصول DTx دارند تا برای پوشش در نظر گرفته شود (به ویژه اگر تحت مزایای داروخانه باشد). سایر پاسخ دهندگان نشان دادند که ارزیابی FDA مفید بود اما همیشه برای پوشش لازم نیست. چندین پرداخت کننده به نیاز به شواهدی فراتر از الزامات FDA برای در نظر گرفتن محصول DTx برای پوشش (به عنوان مثال، کارایی، ارزش) اشاره کردند.
- بازپرداخت: NDC در مقابل CPT. با توجه به اینکه بسیاری از سیاست ها بازپرداخت برای محصولات بدون نسخه را حذف می کنند، برای بسیاری از برنامه های بهداشتی برای بازپرداخت یک محصول DTx، نسخه ضروری است. شرکت کنندگان به طور گسترده توافق کردند که یک سیستم کدگذاری مورد نیاز است و یک کد اصطلاحات رویه فعلی (CPT) یا کد ملی دارو (NDC) کارآمدترین راه برای اطمینان از بازپرداخت خواهد بود.
- موانع. موانع ذکر شده شامل دوام اثر درمان، هزینه محصولات و مکانیسم های بازپرداخت/پرداخت است. مسائل دیگر شامل نقش محصولات DTx در مشارکت بیمار و تبعیت از درمان بود. بسیاری دریافتند که DTx تا حدی درمان‌های «خوب‌نگر» نیستند، زیرا برخی آنها را فقط «برنامه‌ها» می‌دانستند و نسخه‌های مشابه را می‌توان به صورت آنلاین دانلود کرد.
- مدیریت پرداخت کننده برخی ادعا کردند که سیاست‌های مدیریت استفاده (مانند مجوز قبلی، ویرایش‌های مرحله‌ای، محدودیت‌های کمیت) می‌توانند برای DTx مانند داروهای تجویزی مورد استفاده قرار گیرند. دیگران پیشنهاد کردند که یک محصول DTx می تواند بخشی از یک برنامه مدیریت مراقبت باشد نه اینکه آن را به طور جداگانه پوشش دهد. چند شرکت کننده توضیح دادند که سازمان های آنها در حال حاضر محصولات DTx را به عنوان بخشی از برنامه های بالینی پوشش می دهند.
می توانید مقاله کامل را با نقل قول های مفید بخوانید اینجا.