یکی از رویکردهای CMS، مدل دسترسی سلول و ژن درمانی (CGT) است. تحت مدل دسترسی CGT، CMS (در سطح فدرال) توافق‌نامه‌های مبتنی بر نتایج (OBAs) را با تولیدکنندگان مذاکره می‌کند، که شامل شرایط قیمت‌گذاری و نتایجی است که باید ارزیابی شوند. سپس ایالت‌ها می‌توانند در شرایط قراردادی که توسط CMS مذاکره می‌شود، شرکت کنند یا می‌توانند خود را انصراف دهند و مذاکره کنند. از دیدگاه CMS، آنها امیدوارند که افزایش قدرت خرید منجر به کاهش قیمت‌ها (یا به‌طور معادل، تخفیف‌های بیشتر مورد مذاکره) شود. برای تولیدکنندگان، آنها امیدوارند که مدل دسترسی CGT دسترسی بیماران را تسریع کند و هزینه های تراکنش را کاهش دهد، زیرا تولیدکنندگان باید با کمتر از 50 آژانس دولتی مدیکید مذاکره کنند. برای هر دو طرف، اجرای قراردادهای مبتنی بر نتایج دشوار است. داشتن CMS از ایالت ها در پیاده سازی، نظارت، تطبیق و ارزیابی نتایج مالی و بالینی مشخص شده در OBA ها حمایت می کند.
در حال حاضر چه CGT هایی برای گنجاندن در مدل CGT Access برنامه ریزی شده اند و هزینه آنها چقدر است؟
دو CGT برای درمان بیماری سلول داسی شکل برای گنجاندن در مدل برنامه ریزی شده است. هر دو در دسامبر 2023 تایید شدند. “Casgevy” از Vertex Pharmaceuticals و CRISPR Therapeutics دارای فهرست قیمت 2.2 میلیون دلار برای هر بیمار بود. “Lyfgenia” از Bluebird bio با قیمت 3.1 میلیون دلار برای هر بیمار فهرست شده است.
آژانس های مدیکید ایالتی تحت مدل دسترسی CGT چه نوع تخفیف هایی می توانند دریافت کنند؟
اینها نه تنها شامل تخفیف استاندارد برنامه تخفیف داروی Medicaid (MDRP) (معروف به بهترین قیمت Medicaid) بلکه تخفیف‌های تضمین شده اضافی و تخفیف‌های حجمی و همچنین تخفیف‌هایی است که در آینده براساس نتایج بیماران و جمعیت پرداخت می‌شود.
تخفیف ها چه زمانی پرداخت می شود؟
زمان تخفیف بستگی به نوع تخفیف دارد. تخفیف قانونی (MDRP) و تخفیف تضمین شده مذاکره بلافاصله پس از درمان پرداخت می شود. در پایان سال، تخفیف های مبتنی بر حجم ممکن است اعمال شود. در نهایت، تخفیف نتیجه بیمار و نتیجه جمعیت سال‌ها پس از تجویز درمان پرداخت می‌شود. توجه داشته باشید که تخفیف‌های نتیجه بیمار را می‌توان به‌طور سالانه در طول زمان پرداخت کرد تا مواردی را که بیماران به درمان پاسخ می‌دهند، اما شاید نه به طور نامحدود، در نظر بگیرند.
این فرآیند از دیدگاه بیمار چگونه به نظر می رسد؟
مدل دسترسی CGT: نمای کلی برای ارائه ایالات دارای یک جدول زمانی مفید است.
اگر یک ایالت شرکت در مدل را انتخاب کند، آیا می‌تواند در مورد تخفیف‌ها یا شرایط دیگری غیر از مواردی که توسط CMS مذاکره می‌شود، مذاکره کند؟
اگر دولتی شرکت در مدل را انتخاب کند، باید با سازنده قراردادی منعقد کند که منعکس کننده شرایط مذاکره شده توسط CMS باشد. ممکن است برخی تغییرات محدود از ایالت به ایالت مجاز باشد، همانطور که ممکن است برای مطابقت با الزامات قانونی و نظارتی ایالت ضروری باشد.
ایالت ها برای شرکت در مدل دسترسی CGT چه کاری باید انجام دهند؟
الزامات عبارتند از:
- قراردادهای تخفیف تکمیلی خرید مبتنی بر ارزش (VBP SRA) با تولیدکنندگانی که منعکس کننده شرایط کلیدی مذاکره شده توسط CMS هستند
- در صورت لزوم، اصلاحات طرح دولتی (SPAs) را دنبال کنید
- یک خط مشی دسترسی استاندارد برای ژن درمانی های گنجانده شده ایجاد کنید
- Carve شامل ژن درمانی از هر بسته پرداخت بستری بود
- از ارائه دهندگان بخواهید که الزامات مربوط به گزارش داده ها و ارسال ادعاها را رعایت کنند
- حصول اطمینان از دسترسی ذینفعان به مراقبت با ارائه دهندگان ژن درمانی واجد شرایط در داخل یا خارج از ایالت
- اطمینان از حمل و نقل لازم و هزینه های سفر مربوط به ذینفعان (NEMT)
- حداقل الزامات داده T-MSIS را برآورده کنید
چه قانونی مدل دسترسی CGT را ایجاد کرد؟
CMS بیان می کند که:
مدل دسترسی CGT در پاسخ به فرمان اجرایی پرزیدنت بایدن 14087، «کاهش هزینه‌های داروهای تجویزی برای آمریکایی‌ها» ایجاد شد و اولین بار در گزارشی در پاسخ به دستور اجرایی وزیر بهداشت و خدمات انسانی پیشنهاد شد.
https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/cgt
چگونه می توانم بیشتر یاد بگیرم؟
برخی از مواد مرجع مفید در صفحه وب CMS CGT Access Model عبارتند از: